Automatizarea pentru integrarea liniilor de serializare farmaceutică

Liniile de ambalare farmaceutică poartă o sarcină de reglementare pe care majoritatea celorlalte industrii nu o au: fiecare unitate vandabilă trebuie să primească un număr de serie unic, să fie agregată în niveluri de ambalare superioare cu o relație părinte-copil documentată, și să raporteze aceste date către sistemele naționale sau regionale de trasabilitate înainte ca produsul să poată circula legal prin lanțul de aprovizionare.

Reglementările de serializare, fie sub Legea privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente din SUA, Directiva privind medicamentele falsificate din UE, sau cadre similare din alte regiuni, cer un identificator unic imprimat pe fiecare unitate vandabilă, de obicei un cod matriceal 2D care codifică un cod de produs, un număr de serie, un număr de lot și o dată de expirare. Pe măsură ce unitățile sunt ambalate în cutii, casete și paleți, sistemul trebuie să înregistreze agregarea — ce unități serializate sunt în ce cutie, ce cutii sunt pe ce palet — creând o ierarhie care permite ca o singură scanare la nivel de palet să urmărească înapoi fiecare unitate individuală din interior.

• Stații de imprimare și verificare care tipăresc codul unic pe fiecare unitate și verifică imediat gradul și lizibilitatea înainte ca unitatea să continue
• Stații de agregare bazate pe viziune care scanează unitățile care intră într-o cutie și cutiile care se așază pe un palet, construind ierarhia de date părinte-copil în timp real
• Gestionarea respingerilor și reprelucrării pentru orice unitate care eșuează o verificare a calității imprimării, direcționată automat pentru a evita ca un cod ilizibil să ajungă pe piață
• Software controler de linie care împachetează datele evenimentului de serializare și le transmite către depozitul de date la nivel de sit și de întreprindere, și în final către sistemul guvernamental relevant de raportare

Spre deosebire de majoritatea automatizărilor de depozit, o linie de serializare se află într-un mediu de producție validat, guvernat de cerințele de bună practică de fabricație. Orice schimbare de software sau hardware, inclusiv o actualizare de firmware la o imprimantă sau o modificare de configurație la logica de agregare, necesită de obicei un ciclu de validare documentat înainte de a putea intra în producție, ceea ce lungește termenul chiar și pentru îmbunătățiri minore, comparativ cu un centru de distribuție nereglementat. Această supraîncărcare de validare este un motiv principal pentru care proiectele de serializare farmaceutică durează mai mult și costă mai mult decât o linie de etichetare similară funcțional dintr-o altă industrie.

Datele de serializare trebuie păstrate și auditabile ani de zile după expedierea produsului, iar reglementatorii se așteaptă la un lanț de custodie complet, neîntrerupt, de la fabricație la distribuție. Asta impune cerințe tehnice specifice: stocare redundantă a datelor, jurnale de audit rezistente la manipulare și interfețe către rețelele de trasabilitate care trebuie să gestioneze atât obligațiile de raportare în timp real, cât și interogările de audit ulterioare din partea autorităților sanitare care investighează un incident suspect de contrafacere sau deturnare.

Datele de serializare generate pe linia de ambalare trebuie să circule în sistemele de management al depozitului și distribuție, astfel încât operațiunile de picking, ambalare și expediere să poată verifica produsul serializat față de lanțul de custodie așteptat înainte ca acesta să părăsească facilitatea. Facilitățile care tratează serializarea ca o preocupare exclusiv a liniei de ambalare, deconectată de operațiunile de depozit, descoperă frecvent goluri în punctul de expediere, unde o unitate serializată nu poate fi potrivită cu înregistrarea sa de agregare așteptată, declanșând o investigație manuală pe care automatizarea era menită să o prevină.