WMS Pentru Distribuția Farmaceutică Și Conformitatea GDP
Buna Practică de Distribuție (GDP) pentru produse farmaceutice transformă managementul depozitului dintr-un exercițiu de eficiență într-o activitate reglementată, unde fiecare decizie de depozitare, abatere de temperatură și mișcare de stoc trebuie documentată și demonstrabilă. Un WMS care susține distribuția farmaceutică trebuie să dovedească, nu doar să afirme, că integritatea produsului a fost menținută de la recepție până la expediere.
Conformitatea GDP se construiește pe capabilități obișnuite de WMS, precum trasabilitatea pe lot și gestionarea locațiilor, dar ridică ștacheta privind documentația și controlul. Cerințele includ de obicei înregistrări complete de lanț de custodie pentru fiecare mișcare a unui lot, segregarea stocului aflat în carantină, respins sau returnat de stocul disponibil pentru vânzare, și procese validate de recepție, depozitare și expediere care pot fi reproduse identic de fiecare dată, deoarece auditorii GDP se preocupă la fel de mult de repetabilitate cât și de rezultatul oricărei tranzacții individuale.
Stocul farmaceutic necesită frecvent un status formal de carantină între recepție și disponibilitatea pentru picking, timp în care asigurarea calității revizuiește documentația, certificatele de analiză sau jurnalele de temperatură înainte de a elibera lotul. Un WMS care susține acest lucru are nevoie de o locație sau un marcaj de status de carantină care blochează lotul de la orice alocare de picking, de un flux de eliberare cu istoric de audit privind cine a aprobat eliberarea și când, și de capacitatea de a inversa o eliberare și de a repune un lot în carantină dacă se descoperă o problemă după aprobarea inițială, fără a pierde istoricul mișcărilor.
Ghidurile GDP pentru multe produse farmaceutice impun depozitarea în intervale de temperatură strict definite, cu monitorizare continuă, nu verificări punctuale. Aceasta înseamnă că WMS-ul are nevoie de o legătură cu senzori de temperatură calibrați care acoperă fiecare zonă de depozitare, de o înțelegere cartografiată a variației temperaturii în interiorul unei zone, deoarece colțurile și zonele de lângă uși sunt adesea mai calde sau mai reci decât centrul, și de alerte automate de abatere legate de loturile specifice depozitate într-o zonă afectată în momentul excursiei de temperatură, nu doar o alarmă generică la nivel de unitate.
Cerințele de reglementare privind serializarea în multe piețe impun identificatori unici la nivel de unitate vandabilă, pe care WMS-ul trebuie să-i capteze, verifice și raporteze de-a lungul lanțului de aprovizionare. Aceasta include scanarea și verificarea identificatorilor serializați la recepție față de datele așteptate ale producătorului, menținerea unei ierarhii de agregare care leagă serialurile la nivel de unitate de cutii și paleți, și raportarea mișcărilor către sistemele naționale sau regionale de verificare acolo unde este cerut, astfel încât o farmacie sau un spital să poată confirma autenticitatea unui produs înainte de utilizare.
Diferența dintre un depozit care trece cu succes o inspecție GDP și unul care se confruntă cu dificultăți nu este de obicei procesul de bază, ci completitudinea înregistrărilor. Un WMS care susține pregătirea pentru audit ar trebui să permită reconstituirea, pentru orice unitate sau lot, a istoricului complet de locații, expunere la temperatură, evenimente de carantină și eliberare, și personal implicat, la cerere și fără reconciliere manuală între mai multe sisteme.